Ważne informacje dotyczące badań z udziałem ludzi zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi sformułowanymi w Deklaracji Helsińskiej i innych instytucji zajmujących się etyką badań naukowych.

W ramach wyjaśnienia, których badań dotyczy obowiązek uzyskania zgody Komisji Bioetyki proszę o odpowiedź na kilka krótkich pytań.

1. Czy badanie naukowe wymaga bezpośrednio udziału ludzi ?
2. Czy badanie naukowe dotyczy danych personalnych obejmujących informacje o aktualnym lub przeszłym stanie zdrowia, samopoczucia lub sprawności fizycznej ?
3. Czy badanie naukowe jest związane z użyciem ludzkiego materiału biologicznego ?

Jeśli na którekolwiek z opisanych powyżej pytań odpowiedzieli państwo „tak” zgoda komisji bioetycznej jest niezbędna.
Podstawą analizy konieczności uzyskania zgody odpowiedniej Komisji bioetycznej jak i rejestracji badań klinicznych są: Deklaracja Helsińska, Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej oraz, odnoszące się do sfery etyki badań naukowych z udziałem ludzi, Dyrektywy Unii Europejskiej
i regulacje prawne obowiązujące w Rzeczypospolitej Polskiej.
Z podanych dokumentów wynika konieczność strzeżenia poszanowania godności osoby ludzkiej jako wartości nadrzędnej w stosunku do celów naukowych eksperymentów badawczych .
Dodatkowo zarówno WHO , ICMJE jak i ABM wskazują obowiązek rejestracji badań z widziałem ludzi w odpowiednich bazach klinicznych .